1º MEDICAMENTO REGISTADO EM ANGOLA

 

1º MEDICAMENTO REGISTADO EM ANGOLA

Em novembro de 2023, foi divulgado o primeiro e ate o momento o único medicamento registado em Angola pela Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde (ARMED)¹. 

ARMED emitiu a primeira AIM (Autorização de Introdução no Mercado) em Angola, conforme previsto pelo Decreto Presidencial nº 315/20 de 17 de Dezembro e oDespacho nº 11/ARMED/MINSA/2022 de 5 de Dezembro¹

O 1º medicamento registado em Angola é o Etambutol 100mg, comprimido usado para o tratamento da tuberculose. Fabricado pela Macleods Pharmaceuticals Ltd, representada em Angola pela Gigante Princefarma, uma das maiores distribuidoras de fármacos e produtos de saúde em Angola ¹

Indicação Terapêutica (Para que serve?)

È indicado para Tuberculose pulmonar e extrapulmonar. Usado principalmente para casos inicial de Tuberculose Pulmonar. ²

Contra-Indicação (Quem não deve Beber ou Usar)

• Crianças menores de seis anos de idade pela dificuldade de se avaliar alterações visuais,
• Hipersensibilidade a este medicamento ou a outros componentes da fórmula
• Pacientes com neurite óptica.
• Menores de 6 anos de idade²

Advertência e Preocupação (Quem deve ter cuidado ao usar o fármaco)

ATT: nunca deve ser usado de forma isolada²

Pacientes com problemas visuais: será necessária uma revisão ou avaliação médica é cuidadosa antes de usar o ETABUMTOL. Devem ser feitos testes de visão (incluindo capacidade de enxergar e de identificar as cores) antes do início e durante o uso do fármaco ²

Uso Na Gravidez: Este produto tem sido usado em grávidas, mas nesta eventualidade, é indispensável a indicação e acompanhamento pelo médico²

Interação Medicamentosa (com qual medicamento o etambutol deve usado com cuidado ou não deve ser usado)

Antiácidos contendo compostos de alumínio e bicarbonato de sódio diminuem o efeito de etambutol. Indica-se um intervalo de várias horas entre as administrações²

Há aumento no risco de efeitos tóxicos do etambutol, no uso associado com etionamida. Etambutol pode diminuir a efetividade da vacina BCG²

Posologia (Como usar o etambutol)

ATT: Em geral a dose diária deve ser ingerida de manhã, independentemente da alimentação, e é prático dá-la juntamente com outros medicamentos contra a tuberculose²

Caso haja o esquecimento de uma dose, ela deve ser tomada assim que possível. Os pacientes devem ser orientados a informar ao médico o esquecimento de duas ou mais doses²

• Ø  Para crianças com mais de seis anos de idade:

Até 25 kg, usa-se a dose de 25 mg/kg/dia²

Entre 25 e 35 kg, a dose é de 600 mg/dia²

• Ø  Para adultos

entre 35 kg e 45 kg, usa-se a dose de 800 mg ao dia²

Adultos com mais de 45 kg devem receber 1200 mg ao dia²

ATT: Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Reações Adversas (Efeitos não muito agradável do Medicamento)

Etambutol é geralmente bem tolerado. O efeito indesejável mais comum é a redução da capacidade visual, que esta relacionada com as doses e o tempo de tratamento e é quase sempre reversível com a suspensão do uso do etambutol²

• Neurite retrobulbar: pode ocorrer em um ou em ambos os olhos e quase sempre é reversível. É mais comum com uso de doses entre 25 e 50 mg/kg²
• Hipersensibilidade: que exigem interrupção do uso do medicamento ocorre em 0,1% dos pacientes. Trombocitopenia ocorre em 0,5% dos pacientes²

Outras reações cujas frequências não estão definidas são prurido, artralgia, cefaleia, vertigens, confusão mental, desconforto ou dor abdominal, mal-estar, distúrbios da sensibilidade, parestesias nos dedos, além de redução da eliminação de ácido úrico com crise de gota²

Características Farmacológicas

• Ø  Farmacodinâmica

Possui ação bacteriostática (atua na síntese proteica bacteriana) em concentrações de 0,5 a 8 mcg/mL e ação bactericida em maiores concentrações. Deve ser usado sempre em associação com outros medicamentos contra tuberculose ²

• Ø  Farmacocinética

Cerca de 75% a 80% de uma dose oral é absorvida no trato gastrintestinal, sendo o restante eliminado inalterado nas fezes²

A absorção não é prejudicada de modo significante pela presença de alimentos. Após dose única oral de 15 a 25 mg foi encontrado um pico de concentração de 2-5 mcg/mL, cerca de 2 a 4 horas após administração²

O etambutol é amplamente distribuído pelos tecidos, incluindo pulmão, rins e eritrócitos. Ocorre difusão para o sistema nervoso central na inflamação meníngea. O etambutol é parcialmente metabolizado no fígado, formando metabólitos inativos de excreção renal²

Os níveis séricos são similares após dose prolongada. Sua meia-vida é de três horas a quatro horas. Há acúmulo do fármaco nos eritrócitos e, desse modo, pode retornar ao sangue²

A excreção principal é renal, tanto glomerular como tubular, e dois terços do total ingerido são eliminados na urina em 24 horas²

As concentrações no líquido cerebroespinhal podem atingir 0% a 50% das concentrações simultâneas na presença de inflamação meníngea. Aproximadamente 50% da droga inalterada é excretada na urina, 8 - 15% como metabólitos e 20 a 25% inalterado nas fezes²

Referencias bibliográficas 

1. ARMED. Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde. 1º Medicamento Registado Em Angola. ARMED. Luanda. 29 de novembro. 2023. LINK:http://www.furp.sp.gov.br/arquivos/produtos/bulas/profissional/60/FURP-ETAMBUTOL_BPROF_REV02.pdf
2. FURP- Fundação para o Remédio Popular. Etambutol Comprimido Revestido 400 mg. REV01. Estado de São Paulo.2020 Link:http://www.furp.sp.gov.br/arquivos/produtos/bulas/profissional/60/FURP-ETAMBUTOL_BPROF_REV02.pdf